식약처가 허가한 국산 주사제, 처방 전에 확인할 내용
국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제 「에페오토인젝터주」가 10월 7일 허가됐습니다. 투여 대상, 용법·용량, 3상 임상 결과, 이상사례와 처방 전 확인 사항을 식약처 허가사항 기준으로 정리했어요.
「에페오토인젝터주」(이하 「에페」)는 한미약품이 개발한 약으로, 한국 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자 수행한 최초의 GLP-1 비만신약입니다. 다만 허가와 실제 공급은 별개이므로, 처방받을 수 있는 시점은 한미약품의 출시 일정을 확인해야 해요.
「에페」는 어떤 약인가요 — GLP-1 수용체 효능제
식품의약품안전처는 10월 7일 국내에서 개발된 45번째 신약 「에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)」를 허가했습니다.
GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로, 혈당을 조절하고 식욕을 억제합니다. 「에페」는 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시켜요.
「에페」는 저열량 식이요법과 운동요법을 함께 실시하면서 체중을 관리하기 위한 보조요법입니다. 주사만으로 생활 관리를 대신하지 않아요.
투여 대상 — 당뇨를 동반하지 않은 성인, BMI 기준
「에페」는 당뇨를 동반하지 않은 성인 중 초기 체질량지수(BMI)와 체중 관련 동반 질환 유무에 따라 투여 대상이 결정됩니다. 체질량지수는 몸무게(kg)를 신장의 제곱(㎡)으로 나눈 값이에요. 허가된 투여 대상과 국가건강정보포털의 약물치료 고려 기준은 다음과 같습니다.
주목할 것은 의학적 권고 기준과 식약처의 약물 허가 기준의 차이입니다. 우리나라 성인 비만 기준은 체질량지수 25kg/㎡ 이상이지만, 체질량지수 25kg/㎡ 이상이라는 것만으로는 「에페」의 투여 대상에 해당하지 않아요. 전문의와 상담한 뒤 사용 여부를 결정해야 합니다.
19세 미만 소아 환자와 75세 이상 환자에서는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다. 체중관리 목적 임상시험에서 연구되지 않은 환자 집단에 대한 투여도 권장하지 않습니다.
용량 — 주 1회 2mg에서 시작해 12주에 걸쳐 증량
「에페」는 시작 용량에서 유지 용량까지 12주에 걸쳐 단계적으로 증량합니다. 유지 용량이자 최대 용량은 주 1회 10mg이에요. 단계별 용량 증량 일정은 다음과 같습니다.
구역이나 구토 같은 위장관 증상이 심하면 증상이 개선될 때까지 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 담당 의사와 상담해야 해요. 투여를 놓친 횟수에 따른 재투여 일정은 허가사항에 별도의 표로 규정되어 있으므로, 처방받을 때 의료진에게 확인해야 합니다.
투여 방법 — 주 1회 복부 피하 주사
「에페」는 주 1회 복부에 피하 주사하며, 식사와 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다. 투여 요일을 바꿀 때는 직전 투여와 다음 투여의 간격이 최소 3일(72시간 초과)이어야 하고, 이후에는 변경한 요일에 주 1회 투여를 이어가요. 매 투여 시 주사 부위를 변경합니다.
자가 투여 전에는 의료인으로부터 오토인젝터의 올바른 사용 및 피하주사 방법을 충분히 교육받아야 하고, 초회 투여는 의료인의 지도 하에 실시합니다. 교육을 받으면 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여 같은 투약 오류의 위험을 줄일 수 있어요.
3상 임상 결과 — 40주 체중 변화율과 5% 이상 감량 비율
「에페」의 3상 임상시험은 당뇨를 동반하지 않은 한국인 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 위약과 비교해 진행됐어요.
40주간의 치료 이후 「에페」 투여군은 위약 투여군 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 보였고, 40주 차의 체중 감소 수준은 64주 차까지 유지되는 경향을 보였습니다. 한미약품이 2025년 10월 공개한 중간 톱라인의 평균 체중감소율은 9.75%로 허가사항의 체중 변화율과 다릅니다. 허가사항의 체중 변화율은 분석군과 분석 방법이 명시된 수치예요.
「에페」 3상 임상시험의 주요 유효성 평가 시점은 40주입니다. 대상자의 체중과 특성, 투여 용량, 평가 기간과 분석 방식이 다른 시험의 수치를 단순히 나란히 놓으면 효과를 오해할 수 있어요.
이상사례 — 위장관계 이상, 담석증, 심박수 증가
「에페」 투여 시 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 설사, 구역, 변비, 소화불량을 포함한 위장관계 이상과 주사 부위 반응입니다. 설사·구역·변비는 대부분 경증에서 중등증이었고, 구역·구토·설사는 용량 유지 기간보다 증량 기간에 발생률이 더 높았죠.
구역, 구토, 설사는 탈수로 이어질 수 있고, 심각한 경우 급성 신장 손상을 유발할 수 있습니다. 아래 증상이 나타나면 ‘약이 잘 듣는 과정’으로 넘기지 말고 바로 의료진에게 알려야 해요.
급성 췌장염이 의심될 때
투여 중단
때로는 등 통증으로 확산되기도 하고 구토를 동반하기도 하는 지속적인 중증의 복통이 나타나면 투여를 중단하고 즉시 의료진에게 알려야 합니다. 급성 췌장염이 확진되면 「에페」를 재투여하지 않아요.
급성 담낭염이 의심될 때
오른쪽 윗배 통증·발열
오른쪽 윗배 통증이나 발열 등 급성 담낭염이 의심되는 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알려야 합니다. 담낭 질환 병력이 있다면 처방 전에 미리 설명해야 해요.
탈수를 예방하려면
충분한 수분 섭취
충분한 양의 수분을 섭취해 탈수를 예방하는 것이 중요합니다. 신장 질환이 있는 환자와 고령자는 더욱 주의해야 해요.
투여하지 말아야 할 환자와 갑상선 C-세포 종양 위험
「에페」를 사용할 때는 갑상선 수질암(MTC)의 잠재적 위험과 함께 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리 같은 갑상선 암의 증상에 대해서도 안내를 받아야 합니다. 다음 환자에게는 「에페」를 투여하지 않습니다.
- 「에페」 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인력 또는 가족력이 있는 환자, 다발성 내분비 종양증 Ⅱ형(MEN2)이 있는 환자
- 임신한 여성 — 투여 중 임신을 확인하면 투여를 중단
- 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자
비만 또는 과체중 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐습니다. 투여 중에는 우울증, 자살 충동이나 행동, 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 나타나거나 악화되는지 살펴야 하고, 자살 생각이나 자살 행동을 경험하면 사용을 중단해야 합니다.
처방 전 의료진에게 알려야 할 것
Q1. 임신을 계획하고 있다면 언제 중단해야 하나요?
A1. 임신 예정 최소 9주 전에 「에페」 투여를 중단하고, 마지막 투여일로부터 9주 이상 효과적인 피임법을 유지해야 합니다. 「에페」가 경구 피임약의 약동학에 미치는 영향은 평가되지 않았으므로, 가임 여성은 치료를 시작할 때 다른 효과적이고 안전한 피임 방법을 함께 사용하는 것이 권장돼요.
Q2. 처방 전에 어떤 병력과 약을 알려야 하나요?
A2. 담낭 질환 병력과 심한 위장관 질환, 함께 복용하는 약은 처방 전에 의료진에게 설명해야 합니다.
Q3. 수술이나 수면내시경을 앞두고 있다면 어떻게 하나요?
A3. GLP-1 수용체 효능제를 투여받은 환자가 전신 마취나 깊은 진정 상태를 겪을 때 폐 흡인 사례가 보고됐습니다. 계획된 수술이나 시술 전에 「에페」를 투여 중이라는 사실을 의료인에게 알려야 해요.
Q4. 투여를 스스로 중단해도 되나요?
A4. 비만 치료제를 갑자기 끊거나 스스로 중단하면 체중이 다시 쉽게 늘어날 수 있으므로, 중단 여부는 의사와 상담해 결정해야 합니다. 「에페」는 주 1회 투여하는 지속형 제제여서 투여를 중지한 이후에도 영향이 지속될 수 있고, 장기간의 관찰이 필요할 수 있죠.
Q5. 체중이 잘 줄지 않으면 어떻게 하나요?
A5. 비만 약물치료 후 3개월 안에 체중이 5% 이상 줄지 않는 경우에는 다른 약으로 바꾸거나 중단하는 것을 고려할 수 있습니다. 약을 바꾸거나 중단하는 것은 전문의와 상담해 결정해야 해요.
Q6. 부작용은 어디에 보고하나요?
A6. 부작용을 경험하면 먼저 의료진에게 알려야 합니다. 한미약품(주) 대표번호 080-916-9000 또는 한국의약품안전관리원 1644-6223으로도 보고할 수 있어요.
국산 비만치료제, 허가 범위와 내 상태를 함께 확인
국산 치료제가 추가됐다는 의미는 크지만, 국산이라는 이유만으로 부작용이 적거나 모든 한국인에게 더 적합하다고 단정할 수는 없습니다. 국내 임상자료와 개인별 치료 반응을 함께 판단해야 하고, 약물 선택에서는 감량 폭뿐 아니라 동반 질환과 치료 지속 가능성도 중요해요.
「에페」의 허가 범위는 당뇨를 동반하지 않은 성인이므로, 다른 비만치료제와 허가 범위를 동일하게 보면 안 됩니다. 2025년 12월 허가 신청 당시 한미약품은 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상으로 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이었고, 2028년 허가를 목표로 개발하고 있었습니다.
출처·참고자료
- 식품의약품안전처, 「식약처, 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약 허가」 보도자료 (2026년 10월 7일)
- 식품의약품안전처 의약품안전나라, 「에페오토인젝터주(에페글레나타이드)」 허가사항
- 식품의약품안전처 의약품안전나라, 「에페오토인젝터주」 환자용 사용설명서
- 한미약품, ‘GLP-1 비만신약 삼국지 대전 열린다…한미약품 ‘에페’ 시판허가’ 보도자료 (2026년 10월 7일)
- 한미약품, ‘한미약품, 에페글레나타이드 국내 허가 신청 완료…밸류업 여정 본격화’ 보도자료 (2025년 12월 17일)
- 세계일보, ‘위고비·마운자로에 국산 ‘에페’ 가세… 비만약, 감량 숫자보다 내 몸에 맞게’ (2026년 10월 10일)
- 질병관리청 국가건강정보포털, 「비만」
위 자료를 수집·분석하여 본문 작성에 참고하였으며 2026년 10월 13일 확인 기준입니다. 40주 체중 변화율은 회사 발표 톱라인과 허가사항의 수치가 다르며 본문의 수치는 허가사항 기준입니다. 허가사항은 변경될 수 있으므로 처방 전에 의약품안전나라에서 다시 확인하시기 바랍니다.
본 글은 의료진의 진료와 처방을 대신하지 않습니다.
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