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GLP-1 계열 비만치료제, 임상시험에서 확인된 감량 폭
다이어트주사로 불리는 위고비·마운자로의 효과를 식약처 허가사항의 임상시험 결과로 정리했습니다. 체중 변화 수치와 함께 삭센다까지 세 제품의 처방 대상, 용량 증량, 부작용, 투여·보관 방법을 순서대로 담았어요.
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임상시험의 체중 변화는 주사만 맞은 결과가 아닙니다. 위고비 임상시험의 환자는 칼로리 저감 식이요법을 하고 신체 활동을 늘렸고, 마운자로 임상시험의 환자는 저칼로리 식이요법과 운동요법 상담을 교육받았어요. 세 제품 모두 식이요법과 신체 활동 증대 또는 운동요법의 보조로 투여하는 전문의약품입니다.
위고비 68주 체중 변화 — STEP 1 결과
「위고비프리필드펜」의 유효성과 안전성은 4건의 68주 제3a상 임상시험(STEP 1-4)으로 평가되었습니다. 그중 STEP 1에는 비만이거나, 체중 관련 동반질환이 한 가지 이상 있는 과체중 환자 1,961명이 참여했어요. 이들은 위고비 또는 위약에 무작위 배정되었고, 전체 임상시험 기간 동안 칼로리 저감 식이요법을 하고 신체 활동을 늘렸습니다.
주목할 것은 위약군도 같은 식이요법과 신체 활동을 했다는 사실이에요. 체중 감소는 초기에 나타나 전체 임상시험 기간 동안 계속되었고, 68주 치료 종료 시 위약에 비해 우월하고 임상적으로 유의미했습니다.
위고비 STEP 4 — 투여 지속군의 체중 변화 −17.4%
STEP 4는 20주차에 유지 용량 2.4 mg에 도달한 환자를 위고비 투여 지속군과 위약 전환군으로 무작위 배정해 68주차까지 비교했어요. 투여 지속군의 0주차(도입)부터 68주차까지 평균 체중 변화 −17.4%는 STEP 1이 아닌 STEP 4의 결과입니다.
위약으로 전환한 환자의 체중은 20주차부터 68주차까지 꾸준히 증가했습니다. 그럼에도 68주차의 평균 체중은 도입 기간 시작 시점(0주차)보다 낮았어요.
104주 투여와 체성분 변화
STEP 5에서 104주 동안 위고비를 투여한 환자는 평균 체중 변화 −15.2%를 달성했어요. 평균 체중은 베이스라인부터 68주차까지 감소한 뒤 정체기에 도달했습니다. 위약군은 체중이 덜 감소했고 약 20주간의 투여 후 정체기에 도달했죠.
총 체중 감소의 대부분이 내장 지방을 포함한 지방 조직 감소에 기인했음을 시사한다.
식품의약품안전처 의약품안전나라, 「위고비프리필드펜」 허가사항 — STEP 1 하위연구(N = 140) DEXA 평가
DEXA로 체성분을 측정한 결과, 위고비 투여 시 제지방량보다 체지방량이 더 크게 감소했고 총 지방량의 감소는 내장 지방의 감소를 동반했어요.
마운자로 72주 체중 변화와 투여 중단 후 변화
「마운자로」의 만성 체중 관리 유효성은 2건의 72주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(연구 1·연구 2)으로 평가되었습니다. 모든 환자는 첫 투여일부터 저칼로리 식이요법(하루당 약 500kcal 저감)과 운동요법 상담(주당 최소 150분 권장)을 교육받았어요.
72주간의 치료 이후 마운자로는 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 보였습니다. 최소 10%·15%·20% 체중 감량을 보인 환자 비율은 10 mg·15 mg 투여군에서 위약보다 높았어요. 체중 감량 효과는 연령, 성별, 인종, 민족, 베이스라인 BMI, 혈당 상태와 관계없이 나타났습니다.
연구4 — 36주 투여 후 지속과 위약 전환
연구4에서는 36주 동안 모든 환자에게 마운자로를 공개 라벨로 투여한 뒤, 환자 670명을 투여 지속군과 위약 전환군으로 무작위 배정했어요.
무작위 배정(36주)부터 88주까지 마운자로 투여를 지속한 환자는 위약에 비해 통계적으로 유의한 체중 감소를 보였습니다. 위고비 STEP 4와 마찬가지로 위약으로 전환한 환자의 체중은 다시 증가했어요.
처방 대상 — 성인·청소년 BMI 기준
GLP-1 계열 비만치료제는 체질량지수(BMI)와 체중 관련 동반질환을 기준으로 처방되는 전문의약품입니다. 성인과 청소년의 처방 기준은 다음과 같아요.
청소년은 성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중히 투여를 시작해야 합니다.
전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도에 따라 허가 범위 내에서 안전하게 사용해야 하며, 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통은 제품의 안전성을 담보할 수 없으므로 삼가야 한다.
식품의약품안전처, 「식약처, GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 방법 안내」
용량 증량 — 시작 용량에서 유지 용량까지
위고비·삭센다·마운자로 모두 낮은 시작 용량에서 유지 용량까지 단계적으로 증량합니다. 위고비는 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위해, 삭센다는 위장관계 내약성을 개선하기 위해 증량 단계를 둡니다. 마운자로의 시작 용량 2.5 mg은 치료 시작을 위한 것이며 유지용량이 아닙니다.
중대한 위장관 증상이 있으면 위고비는 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮추는 것을 고려합니다. 삭센다는 다음 용량 단계로의 증량이 연속 2주간 내약성이 없으면 치료 중단을 고려해요. 마운자로는 유지 용량에 내약성이 좋지 않으면 더 낮은 유지 용량을 고려합니다.
체중이 충분히 줄지 않을 때의 중단 기준
삭센다와 위고비 허가사항에는 체중이나 BMI가 기준만큼 감소하지 않을 때의 치료 중단 기준이 규정되어 있어요.
- 삭센다 성인: 3.0 mg/일 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않으면 치료를 중단
- 삭센다 청소년: 3.0 mg/일 용량 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 BMI 또는 BMI z score가 최소 4% 이상 감량되지 않으면 치료를 중단하고 재평가
- 위고비 청소년: 주 1회 2.4 mg 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 BMI가 최소 5% 이상 감소되지 않으면 치료를 중단하고 재평가
부작용 — 위장관계 이상반응과 주의할 이상사례
가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심, 설사, 변비 및 구토를 포함한 위장관계 이상입니다. 위고비 성인 임상시험의 발생률·지속기간과 마운자로의 위장관 이상 반응 비율은 다음과 같아요.
위고비의 오심·설사·구토는 대부분 경증에서 중등증이었고 지속기간이 짧았습니다. 변비는 경증에서 중등증이었지만 더 긴 지속기간을 보였어요. 마운자로도 오심, 구토 및/또는 설사의 발생률이 용량 증량 기간 동안 더 높았고 시간이 경과함에 따라 감소했습니다.
임상적으로 중요한 이상사례
허가 범위 내에서 사용하더라도 주사부위 반응 같은 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있습니다. 증상이 나타나면 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 해요.
- 급성 췌장염: 의심되면 투여를 중단하고, 확진되면 재투여하지 않습니다. 췌장염 병력이 있는 환자는 주의가 필요합니다
- 탈수: 위장관계 부작용으로 탈수가 생길 수 있고 드물게 신 기능을 악화시킬 수 있으므로 체액 감소를 피하는 예방 조치가 필요합니다
- 급성 담낭 질환: 위고비 성인 임상시험에서 담석증 1.6%(위약 1.1%), 담낭염 0.6%(위약 0.3%)가 보고되었습니다
- 갑상선 수질암(MTC): 마운자로는 MTC의 개인력 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 Ⅱ형(MEN2)이 있는 환자에게 금기입니다
청소년은 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향, 구토·메스꺼움으로 인한 탈수나 급성 췌장염 등의 이상반응을 더욱 면밀히 관찰해야 합니다. 위고비를 투여받은 12세 이상 청소년은 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압, 발진 및 두드러기의 발생률이 높았어요.
투여 방법과 보관, 임신 전 중단
식약처의 「GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서」는 청소년·임부 등 특별한 주의가 필요한 대상의 안전 정보를 강화한 개정판이에요. 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여 시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법이 담겨 있습니다.
Q1. 주사는 어디에, 언제 투여하나요?
A1. 위고비는 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하주사하고 주사 부위는 바뀔 수 있어요. 주 1회 투여하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있습니다. 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 됩니다.
Q2. 투여를 잊었다면 어떻게 하나요?
A2. 위고비는 투여를 잊은 날로부터 5일 이내라면 가능한 빨리 투여합니다. 5일을 초과하였다면 잊은 투여는 건너뛰고 정기적으로 예정된 일자에 투여를 진행해요. 두 가지 경우 모두 본래의 주 1회 용량으로 투여를 재개할 수 있습니다.
Q3. 보관과 폐기는 어떻게 하나요?
A3. 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관합니다. 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 해요.
Q4. 당뇨병약을 복용하고 있다면요?
A4. 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하면 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있어요. 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 합니다.
Q5. 임신을 계획하고 있다면 언제 중단하나요?
A5. 임신 중이거나 수유 중, 또는 임신을 계획 중인 경우 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 합니다. 위고비는 반감기가 길기 때문에 임신 계획 최소 2개월 전에 중단해야 하고, 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요해요.
다이어트주사 효과를 판단할 때 확인할 것
다이어트주사의 체중 변화 수치는 임상시험, 투여 기간, 환자군에 따라 다릅니다. 위고비의 68주 체중 변화는 STEP 1, 20주차 이후 투여를 지속한 결과는 STEP 4, 104주 투여 결과는 STEP 5에서 확인할 수 있어요. 처방 기준과 중단 기준, 이상반응도 제품마다 허가사항이 다르므로 투여 전에 확인해야 합니다.
처방 대상 여부와 용량 증량, 이상반응 대처는 처방하는 의사와 상의하고, 조제 시 약사의 복약 지도를 받아야 합니다.
출처·참고자료
- 식품의약품안전처 의약품안전나라, 「위고비프리필드펜」 의약품 허가사항(효능효과·용법용량·사용상의 주의사항)
- 식품의약품안전처 의약품안전나라, 「삭센다펜주」 의약품 허가사항(효능효과·용법용량)
- 식품의약품안전처 의약품안전나라, 「마운자로」 의약품 허가사항(효능효과·용법용량·사용상의 주의사항)
- 식품의약품안전처, 「식약처, GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 방법 안내」 보도자료(2026.9.30.) 및 붙임 「GLP-1 계열 비만치료제 안전 사용 환자용 안내서」
위 자료를 수집·분석하여 본문 작성에 참고하였으며 2026년 10월 13일 확인 기준입니다. 체중 변화 수치는 식이요법·신체 활동을 병행한 임상시험의 평균값입니다. 처방 대상과 용법용량은 식약처 허가사항 기준이므로 투여 전에 의약품안전나라와 처방 의사를 통해 다시 확인하시기 바랍니다.
본 글은 의사의 진료·처방과 약사의 복약 지도를 대신하지 않습니다.
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